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影響GMP凈化工程驗收的常見問題
發(fā)布時間： 2022-02-18 點擊次數(shù)： 798次GMP凈化工程是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。博泰科技作為有十余年凈化工程的專業(yè)建設(shè)單位，特為大家整理了在做GMP認(rèn)證車間時影響驗收的常見問題匯總，希望可以幫到更多的GMP凈化車間和生產(chǎn)企業(yè)做到控制好生產(chǎn)污染源。當(dāng)然任何一項GMP凈化工程都離不開好的規(guī)劃設(shè)計，與建設(shè)施工后的驗收培訓(xùn)等環(huán)節(jié)，下面，博泰科技就施工方面會出現(xiàn)的問題與大家進(jìn)行匯總：1、凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大；2、彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；3、裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；4、個別位置未按照設(shè)計要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；5、所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；6、回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；7、工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內(nèi)壁焊縫未成型；8、風(fēng)道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染；9、排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；10、潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。所以針對每個專業(yè)安裝工程公司，GMP凈化工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進(jìn)入前的過程控制。
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